近日,上海醫(yī)藥下屬全資子公司上藥康麗(常州)藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于鹽酸纈更昔洛韋原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》(通知書編號:2023YS00253),該藥物獲得批準生產。
基本情況
名 稱 | 鹽酸纈更昔洛韋 |
注冊標準編號 | YBY63132023 |
包裝規(guī)格 | 1KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶 |
申請事項 | 境內生產化學原料藥上市申請 |
審批結論 | 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準本品注冊申請。 |
相關信息
鹽酸纈更昔洛韋主要用于治療獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)患者的巨細胞病毒(CMV)視網(wǎng)膜炎,及預防高危實體器官移植患者的CMV感染,由瑞士Hoffmann-La Roche Limited研發(fā),最早于2001年在美國上市。2021年2月,上藥康麗向國家藥監(jiān)局遞交鹽酸纈更昔洛韋原料藥技術審評申請并獲受理;近日,上藥康麗收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》,該藥物在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
本次鹽酸纈更昔洛韋原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》,表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關規(guī)定要求,可以在國內市場進行銷售,同時為公司后續(xù)產品開展原料藥申報積累了寶貴的經驗。