熱烈祝賀本公司鹽酸伐昔洛韋原料藥及更昔洛韋原料藥通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）認(rèn)證。

   鹽酸伐昔洛韋原料藥屬化學(xué)原料藥，用于生產(chǎn)治療帶狀皰疹及單純皰疹感染所用的鹽酸伐昔洛韋片及膠囊。更昔洛韋原料藥屬化學(xué)原料藥，用于生產(chǎn)治療免疫損傷引起的巨細(xì)胞病毒感染所用的更昔洛韋片及膠囊。

2015 年 3 月，上藥康麗向 FDA 提出認(rèn)證申請；2016 年 7 月，F(xiàn)DA 對上藥康麗生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥、更昔洛韋原料藥進行了為期 5 天的核查審計；近日，上藥康麗收到了 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場核查報告。根據(jù)現(xiàn)場核查報告的結(jié)論，上藥康麗生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥及更昔洛韋原料藥符合美國藥品cGMP 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過了美國 FDA 認(rèn)證。本次上藥康麗兩個原料藥通過 FDA 認(rèn)證，將對公司拓展國際原料藥市場帶來積極的影響。