上海醫(yī)藥培哚普利叔丁胺原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)
近日，上海醫(yī)藥下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于培哚普利叔丁胺原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024YS00408），該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
藥品名稱 | 培哚普利叔丁胺 |
注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | YBY64662024 |
包裝規(guī)格 | 1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶 10KG/桶、15KG/桶、20KG/桶 |
申請(qǐng)事項(xiàng) | 境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng) |
審批結(jié)論 | 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。 |
培哚普利叔丁胺原料藥為心血管類用藥，是第三代強(qiáng)效、長效的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI），主要通過其水解活性成分培哚普利拉抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAS系統(tǒng)）并作用于緩激肽釋放酶系統(tǒng)，降壓平穩(wěn)同時(shí)對(duì)心、腎具有保護(hù)作用，用于高血壓與充血性心力衰竭。
2022年9月，上藥康麗就該原料藥向國家藥監(jiān)局提出上市申請(qǐng)并獲受理；2024年5月，上藥康麗收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥物在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。
本次培哚普利叔丁胺原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展原料藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
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